Aetoxisclérol^® tamponné 0,25% et 0,5%

Solution injectable (I.V.) à 0,25%, 0,5%.

par ampoule :

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparation injectable.

Indications thérapeuthiques

Solution injectable (I.V.) à 0,25% : Sclérose des petites varices et des télangiectasies.
Solution injectable (I.V.) à 0,5% : Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Posologie et mode d’administration

Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.). Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime. 1 à 4 ml de soluté injectable par séance (1/2 à 2 ampoules). Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varicosité.

Contre-indications

Allergie connue au Lauromacrogol 400 ou à l’un de ses excipients, patients immobilisés de façon prolongée, épisode thrombo-embolique récent, cancer évolutif, foramen ovale perméable symptomatique connu, érysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter.

Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi

Mises en gardes spéciales : Toute injection en dehors d’une veine peut provoquer une nécrose grave. Une injection intra artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d’une amputation. Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d’un FOP peut favoriser la survenue d’accidents artériels. De ce fait, la recherche d’un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d’accidents cérébro-vasculaires, d’HTAP ou de migraine avec aura. Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L’écho guidage est recommandé. La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant : des antécédents de maladie thromboembolique, un risque élevé de maladie thromboembolique, une thrombophilie héréditaire connue. Si la sclérothérapie s’avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d’emploi : Chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d’utiliser des volumes plus faibles et d’éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l’injection. Chez les patients migraineux, il convient d’utiliser des volumes plus faibles. L’association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardio-vasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique. Dans les minutes qui suivent l’injection surveiller les manifestations évocatrices d’une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé). Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100mg par ampoule.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par lauromacrogol 400, celui-ci ne sera initié qu’après la grossesse.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique :

Surdosage

Sans objet.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: THÉRAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / MÉDICAMENTS SCLÉROSANTS POUR INJECTION LOCALE. Code ATC: C05BB02. L’injection entraîne une destruction locale de l’endothélium, accompagnée généralement d’un vasospasme puis d’un thrombus.

Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie est courte (1,6 heures). L’élimination est rapide dans les fécès et les urines.

Données de sécurité préclinique

Sans objet.

Incompatibilités

Aetoxisclérol doit être utilisé seul.

Durée de conservation

5 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 5 ampoules (verre de type I) de 2 ml.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse. Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d’utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique coulissant bien de 2 mL, de manipulation aisée.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65 203 Wiesbaden
Allemagne

AMM 3400934775536 (5 amp. en verre de 2 ml à 0,25%)
AMM 3400934775246 (5 amp. en verre de 2 ml à 0,5%)

Solution injectable à 0,25% : Septembre 1997 / Dernier renouvellement : septembre 2007
Solutions injectables à 0,50% : Juillet 1996 / Dernier renouvellement : juillet 2006

Liste II, Non Remb. Séc. Soc. – Collect. (Sauf solution injectable à 0,25%)

31 janvier 2011

Laboratoire Kreussler Pharma
18, avenue Parmentier – 75011 Paris
Tél. : 01 58 39 35 80 – Fax : 01 43 70 21 06
Site : www.kreussler.fr