Aetoxisclérol® 0,50%
Aetoxisclérol® tamponné 0,25% et 0,5%
Solution injectable (I.V.) à 0,25%, 0,5%.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
par ampoule :
| 0.25% | 0.5% | |
| Lauromacrogol 400 | 5.00 mg | 10.00 mg |
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparation injectable.
Indications thérapeuthiques
Solution injectable (I.V.) à 0,25% : Sclérose des petites varices et des télangiectasies.
Solution injectable (I.V.) à 0,5% : Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
Posologie et mode d’administration
Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.). Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime. 1 à 4 ml de soluté injectable par séance (1/2 à 2 ampoules). Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varicosité.
Contre-indications
Allergie connue au Lauromacrogol 400 ou à l’un de ses excipients, patients immobilisés de façon prolongée, épisode thrombo-embolique récent, cancer évolutif, foramen ovale perméable symptomatique connu, érysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter.
Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi
Mises en gardes spéciales : Toute injection en dehors d’une veine peut provoquer une nécrose grave. Une injection intra artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d’une amputation. Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d’un FOP peut favoriser la survenue d’accidents artériels. De ce fait, la recherche d’un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d’accidents cérébro-vasculaires, d’HTAP ou de migraine avec aura. Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L’écho guidage est recommandé. La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant : des antécédents de maladie thromboembolique, un risque élevé de maladie thromboembolique, une thrombophilie héréditaire connue. Si la sclérothérapie s’avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Précautions d’emploi : Chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d’utiliser des volumes plus faibles et d’éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l’injection. Chez les patients migraineux, il convient d’utiliser des volumes plus faibles. L’association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardio-vasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique. Dans les minutes qui suivent l’injection surveiller les manifestations évocatrices d’une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé). Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100mg par ampoule.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par lauromacrogol 400, celui-ci ne sera initié qu’après la grossesse.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique :
| Système organe | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme |
| Affections du système nerveux | Céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges |
| Affections oculaires | Phosphènes, scotomes, amaurose |
| Affections cardiaques | Palpitations. Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit |
| Affections vasculaires | Néovascularisation, hématome Thrombophlébite superficielle, phlébite Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire Syncope vasovagale vascularite, vascularite leucocytoclasique |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée, sensation d’oppression |
| Affections gastro-intestinales | Dysgueusie, nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperpigmentation de la peau, ecchymose Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème Hypertrichose (dans la zone traitée) |
| Troubles généraux et accidents liés au site d’administration | Douleur au point d’injection (court terme), thrombose au point d’injection (caillots sanguins intravariqueux locaux) Induration, œdème Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l’injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l’augmentation des concentrations et des volumes injectés. Fièvre, bouffée de chaleur |
| Investigations | Pression artérielle anormale |
| Lésions et intoxications | Lésion du nerf |
Surdosage
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: THÉRAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / MÉDICAMENTS SCLÉROSANTS POUR INJECTION LOCALE. Code ATC: C05BB02. L’injection entraîne une destruction locale de l’endothélium, accompagnée généralement d’un vasospasme puis d’un thrombus.
Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie est courte (1,6 heures). L’élimination est rapide dans les fécès et les urines.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Incompatibilités
Aetoxisclérol doit être utilisé seul.
Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 5 ampoules (verre de type I) de 2 ml.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse. Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d’utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique coulissant bien de 2 mL, de manipulation aisée.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65 203 Wiesbaden
Allemagne
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AMM 3400934775536 (5 amp. en verre de 2 ml à 0,25%)
AMM 3400934775246 (5 amp. en verre de 2 ml à 0,5%)
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Solution injectable à 0,25% : Septembre 1997 / Dernier renouvellement : septembre 2007
Solutions injectables à 0,50% : Juillet 1996 / Dernier renouvellement : juillet 2006
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Liste II, Non Remb. Séc. Soc. – Collect. (Sauf solution injectable à 0,25%)
31 janvier 2011
Laboratoire Kreussler Pharma
18, avenue Parmentier – 75011 Paris
Tél. : 01 58 39 35 80 – Fax : 01 43 70 21 06
Site : www.kreussler.fr
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